天匯Family｜已投企業(yè)2024年9月資訊精選
發(fā)布日期：2024-09-30
剛剛過去的九月，國內(nèi)外經(jīng)濟形勢與政策發(fā)生了舉世矚目的變化。特別是9月24日“一行一局一會”在國新辦舉辦的新聞發(fā)布會上推出政策“組合拳”；9月26日召開的中共中央政治局會議提出“要抓住重點、主動作為，有效落實存量政策，加力推出增量政策”，一系列積極信號集中釋放。
整體來看，我國在經(jīng)濟結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級過程中出現(xiàn)了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，政策端的財政、貨幣政策逆周期調(diào)節(jié)力度有望進一步加大，中央決策層明確釋放出穩(wěn)經(jīng)濟、穩(wěn)增長政策將大幅加力的信號，這為四季度經(jīng)濟運行帶來增量利好因素。產(chǎn)業(yè)方面，高科技、創(chuàng)新型經(jīng)濟仍將是政策扶持的重要主線。我們應(yīng)當(dāng)堅定不移地做強做優(yōu)，“干字當(dāng)頭，眾志成城”，推動產(chǎn)業(yè)和企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
? 世和基因獲得多個重磅研發(fā)成果，前瞻性腸癌早篩隊列MERCURY片段組學(xué)AUC達0.969
? 麥濟生物明星在研藥物“MG-K10人源化單抗注射液”新增2個（累計5個）適應(yīng)癥藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書
? 紫杉藥業(yè)“多西他賽注射液”獲批上市
? 先聲診斷納米孔平臺助力發(fā)掘病毒感染潛在干預(yù)靶點
? 納微科技研發(fā)中心大樓正式啟用
? 萬邦醫(yī)藥9月助力5個品規(guī)獲得生產(chǎn)批件
? 世和基因獲批國家級博士后科研工作站
? 瀚海新酶參與編制《基于mRNA-LNP技術(shù)的(細(xì)胞)免疫治療產(chǎn)品開發(fā)指南》正式發(fā)布
? 萬邦醫(yī)藥榮獲國家級專精特新“小巨人”榮譽資質(zhì)和“省級服務(wù)型制造示范平臺”榮譽資質(zhì)
? 洛啟生物榮登華醫(yī)榜2024最具成長性生物藥企業(yè)TOP10
? 泰諾麥博順利通過ISO14001和ISO45001國際體系雙認(rèn)證
（注：本資訊合集中的已投企業(yè)的相關(guān)信息均來自于各自公司的網(wǎng)站或其公眾號）
世和基因（腫瘤基因檢測領(lǐng)域領(lǐng)跑者）：獲得多個重磅研發(fā)成果，前瞻性腸癌早篩隊列MERCURY片段組學(xué)AUC達0.969
結(jié)直腸癌（CRC）已成為全球第二大致死癌癥。2022年全球新發(fā)CRC病例193萬例，死亡約90萬例。鑒于CRC早期癥狀隱匿，因此加強風(fēng)險人群篩查力度、制定預(yù)防策略至關(guān)重要?；赾fDNA的液體活檢顯示出較傳統(tǒng)腫瘤篩查方法更高的敏感性、特異性、非侵入性及依從性，正逐步成為腫瘤早期篩查的重要手段。2024年7月29日，Guardant Health Shield?血液檢測技術(shù)獲FDA批準(zhǔn)，成為首個被FDA認(rèn)可的CRC血液篩查手段。這項技術(shù)綜合應(yīng)用了突變檢測、甲基化分析與cfDNA片段特征，充分展示了片段組學(xué)在早期腸癌識別中的優(yōu)勢。前期，世和基因基于自主研發(fā)的MERCURY cfDNA片段組學(xué)技術(shù)，成功發(fā)表了一項關(guān)于腸癌早篩的重磅研究。本次，世和基因又與江蘇省腫瘤醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院） 鮑軍教授、楊柳教授團隊合作（DECIPHER-Colon-2研究），再次驗證了MERCURY技術(shù)的性能，并構(gòu)建了一款更有效、更經(jīng)濟的腸癌早篩模型，其AUC達0.969。除訓(xùn)練和驗證隊列外，研究創(chuàng)新性引入了一個獨立的前瞻性隊列，以全面評估驗證腸癌模型的性能，相關(guān)成果已發(fā)表在Cancer Research（IF=12.5）。另外，世和基因近期還發(fā)布了國內(nèi)首個前瞻性多中心大樣本MET擴增NGS及FISH對比研究結(jié)果公布，顯示檢測結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)FISH高度一致。研究成果已于近日發(fā)表在了Lung Cancer 上。
麥濟生物(國內(nèi)領(lǐng)先的呼吸和免疫領(lǐng)域抗體藥物企業(yè))：明星在研藥物“MG-K10人源化單抗注射液”新增2個（累計5個）適應(yīng)癥藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書
近期，麥濟生物提交的單克隆抗體創(chuàng)新藥“MG-K10人源化單抗注射液”獲得國家藥審中心下發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，擬開發(fā)用于治療結(jié)節(jié)性癢疹（PN）和嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（EoE）。截止目前，MG-K10人源化單抗注射液已獲得5個適應(yīng)癥藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。明星在研藥物MG-K10作為靶向IL-4Rα的單抗藥物顯示了全球Best-in-class潛力。MG-K10一方面具有半衰期延長特性，是全球唯一一個進入臨床后期的半衰期延長抗IL-4Rα藥物，可實現(xiàn)同靶點藥物兩倍的給藥間隔；另一方面，目標(biāo)劑量組在特應(yīng)性皮炎和哮喘二期臨床的多個療效終點一致顯示了較同靶點上市藥物更高的療效應(yīng)答。臨床優(yōu)勢突出，歐美開發(fā)同步進行中。在特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域，其II期臨床試驗的頂線數(shù)據(jù)分別在Bio-Europe 2023以口頭報告和2024美國皮膚病學(xué)會年會上以壁報形式精彩呈現(xiàn)，贏得了國內(nèi)外專家學(xué)者的廣泛贊譽。當(dāng)前MG-K10特應(yīng)性皮炎已進入臨床三期，哮喘正啟動臨床三期。
紫杉藥業(yè)（紫杉烷類為特色的抗腫瘤藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)）：“多西他賽注射液”獲批上市
近日，無錫紫杉藥業(yè)股份有限公司的“多西他賽注射液”經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，獲批上市并視同通過一致性評價，標(biāo)志著公司產(chǎn)品線的進一步豐富。多西他賽又名多西紫杉醇，是在紫杉醇的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)上進行改造合成的第二代紫杉烷類抗腫瘤藥物，通過干擾細(xì)胞有絲分裂和分裂間期細(xì)胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò)而起抗腫瘤作用。臨床上主要用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、淋巴瘤等。其中，乳腺癌是多西他賽的主要應(yīng)用領(lǐng)域之一，占據(jù)了市場的重要份額。先聲診斷（中國領(lǐng)先的精準(zhǔn)醫(yī)療綜合服務(wù)企業(yè)）：先聲診斷納米孔平臺助力發(fā)掘病毒感染潛在干預(yù)靶點
中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院與先聲診斷合作，使用先聲診斷納米孔全長16SrRNA測序平臺，對甲型流感病毒感染小鼠不同部位的微生物群進行鑒定。該研究發(fā)表于于Frontiers in Microbiology（IF=5.2）。結(jié)果表明，和健康小鼠相比，甲型流感病毒（IAV）感染小鼠鼻咽和肺部微生物群的相似性增加，而腸道和口咽微生物群之間的相似性降低。研究進一步發(fā)現(xiàn)，鼠乳桿菌是甲型流感病毒感染的生物標(biāo)志物，可能是流感后細(xì)菌重復(fù)感染的重要干預(yù)靶點。
納微科技【688690.SH】（全球領(lǐng)先的納微米球產(chǎn)品與服務(wù)提供商）：研發(fā)中心大樓正式啟用
9月6日上午，納微科技迎來了歷史性的時刻——研發(fā)中心大樓正式啟用！這不僅標(biāo)志著納微科技在科技創(chuàng)新道路上邁出了堅實的一步，更加彰顯納微科技在微球材料領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新、不斷突破的決心。中國科學(xué)院院士、原北京大學(xué)校長周其鳳，第十三屆全國人民代表大會外事委員會副主任委員、原北京大學(xué)校長林建華，蘇州市委常委、園區(qū)黨工委書記沈覓，蘇州工業(yè)園區(qū)黨工委委員、管委會副主任倪乾、 鄒小偉等領(lǐng)導(dǎo)以及近百位嘉賓受邀出席本次啟用儀式。納微科技是一家專門從事高精度、高性能和高質(zhì)量微球材料研發(fā)和生產(chǎn)的國家高新技術(shù)企業(yè)，是全球能提供多品種多規(guī)格微球產(chǎn)品的公司之一。
萬邦醫(yī)藥【301520.SZ】（國內(nèi)領(lǐng)先的一體化CRO服務(wù)公司）：9月助力5個品規(guī)獲得生產(chǎn)批件
近日，安徽萬邦醫(yī)藥承接的一致性評價品種“氨茶堿片”（規(guī)格：0.1g）項目全國首家免檢過評，安徽萬邦醫(yī)藥為該項目提供仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價服務(wù)（藥學(xué)及BE）。近日，安徽萬邦醫(yī)藥承接的阿奇霉素干混懸劑（兩家）、馬來酸氟伏沙明片、頭孢克肟顆粒成功獲批，安徽萬邦醫(yī)藥為以上項目提供全流程的BE試驗一站式服務(wù)，項目均免檢通過。安徽萬邦醫(yī)藥自2006年成立以來，深耕研發(fā)18年，是滿足全流程健康評價的CRO平臺。自“722”后，公司憑借豐富的項目經(jīng)驗和研發(fā)實力，累計承接藥學(xué)研究和臨床研究服務(wù)超過1000余項；其中，成功獲得受理號300余個，成功獲批170余個。
世和基因（腫瘤基因檢測領(lǐng)域領(lǐng)跑者）：獲批國家級博士后科研工作站
近日，江蘇省人力資源和社會保障廳公布了2023年博士后科研工作站備案單位名單，世和基因憑借自身強大的科研實力和創(chuàng)新能力，順利獲批設(shè)立博士后科研工作站，并將率先與南京醫(yī)科大學(xué)、中國藥科大學(xué)合作，啟動博士后招收與培養(yǎng)工作。
瀚海新酶（中國領(lǐng)先的特種酶產(chǎn)品與服務(wù)提供商）：參與編制《基于mRNA-LNP技術(shù)的(細(xì)胞)免疫治療產(chǎn)品開發(fā)指南》正式發(fā)布
2024年9月3日，由中國食藥促進會疫苗及生物制品質(zhì)量評價與標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會組織全國30多家企事業(yè)單位共同編制的《基于mRNA-LNP技術(shù)的(細(xì)胞)免疫治療產(chǎn)品開發(fā)指南》（T/FDSA 0055—2024）團體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，將于2024年10月3日起實施。這一重要標(biāo)準(zhǔn)，是我國首個專注于mRNA-LNP技術(shù)在免疫治療領(lǐng)域應(yīng)用的通用規(guī)范，標(biāo)志著我國在生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化方面邁出了里程碑式的一步。瀚海新酶作為起草單位之一，參與本次標(biāo)準(zhǔn)的編制。瀚海新酶擁有自主質(zhì)粒制備、IVT 工藝開發(fā)、mRNA 純化、LNP包封及相關(guān)質(zhì)檢平臺，可為客戶提供基于原料的全套解決方案，全面的工藝開發(fā)服務(wù)，助力客戶快速推進新藥開發(fā)。
萬邦醫(yī)藥【301520.SZ】（國內(nèi)領(lǐng)先的一體化CRO服務(wù)公司）：榮獲國家級專精特新“小巨人”榮譽資質(zhì)和“省級服務(wù)型制造示范平臺”稱號
近日，安徽省工業(yè)和信息化廳發(fā)布了《關(guān)于安徽省第六批專精特新“小巨人”企業(yè)名單》，安徽萬邦憑借卓越的技術(shù)實力和創(chuàng)新能力，榮獲國家級專精特新“小巨人”企業(yè)稱號，標(biāo)志著公司在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)等方面邁出了堅實的一步。近日，安徽省工業(yè)和信息化廳發(fā)布《關(guān)于第七批省級服務(wù)型制造示范名單的的公示》。安徽萬邦作為“生物樣本分析檢測的醫(yī)藥全鏈條CRO創(chuàng)新平臺”成功入選，榮獲“省級服務(wù)型制造示范平臺”稱號。
洛啟生物（全球領(lǐng)先的納米抗體創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)）：榮登華醫(yī)榜2024最具成長性生物藥企業(yè)TOP10
9月8日-9月10日，由醫(yī)耘科技聯(lián)合國家技術(shù)轉(zhuǎn)移東部中心共同發(fā)起的華醫(yī)榜·2024中國生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新價值榜在張江科學(xué)會堂發(fā)布并舉行頒獎盛典。洛啟生物榮登最具成長性生物藥企業(yè)TOP10榜單。生物藥榜單主要聚焦具有生物創(chuàng)新藥管線且研發(fā)進展相對領(lǐng)先的國內(nèi)企業(yè)。本次榮登最具成長性生物藥企業(yè)TOP10，彰顯了業(yè)界對洛啟生物納米抗體創(chuàng)新藥研發(fā)成果的高度認(rèn)可，未來，企業(yè)將積極推進臨床項目及在研項目，建設(shè)成為全球領(lǐng)先的專注呼吸、自免領(lǐng)域的納米抗體創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，為患者提供更新、更好的創(chuàng)新藥。
泰諾麥博（國內(nèi)領(lǐng)先的天然全人源單克隆抗體藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)）：順利通過ISO14001和ISO45001國際體系雙認(rèn)證
近日，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱“泰諾麥博”）順利通過了ISO14001環(huán)境管理體系與ISO45001職業(yè)健康安全管理體系兩項國際標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證，標(biāo)志著泰諾麥博在環(huán)境保護與職業(yè)健康安全等方面獲得了國際權(quán)威認(rèn)可，展現(xiàn)了泰諾麥博在追求卓越管理、推動可持續(xù)發(fā)展和保障職員健康道路上的堅定追求。
