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天匯Family | 已投企業(yè)2023年07月資訊精選
發(fā)布日期：2023-08-02
剛剛過去的7月，政策引領(lǐng)行業(yè)深化改革、守正創(chuàng)新?！渡罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務》發(fā)布，提出醫(yī)療資源再調(diào)整、薪酬制度改革、醫(yī)療服務價格改革、支持藥品研發(fā)創(chuàng)新、常態(tài)化帶量采購等20項醫(yī)改重點任務；中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）連發(fā)《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術(shù)指導原則（試行）》等3項指導原則，以推動“以患者為中心”理念在藥物研發(fā)的實踐應用，高效研發(fā)更符合患者需求的有臨床價值的藥物；上海市醫(yī)保局等七部門聯(lián)合發(fā)布《上海市進一步完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》，提出加強商業(yè)健康保險產(chǎn)品供給、數(shù)據(jù)賦能支持商業(yè)健康保險產(chǎn)品開發(fā)、加大購買商業(yè)健康保險政策支持力度、完善創(chuàng)新藥械價格形成機制、加快創(chuàng)新藥械臨床應用、加大創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付支持等九個方面28項舉措。
回顧已經(jīng)過去的7月，我們看到天匯已投企業(yè)繼續(xù)篤定前行，在產(chǎn)品研發(fā)、業(yè)務拓展、企業(yè)榮譽等方面取得諸多重要成果。我們見證發(fā)展，賦能成長，相信創(chuàng)新的力量，相信時間的價值。
? 研發(fā)成果
騰辰生物一步核酸提取&甲基化處理試劑盒正式獲批，為國內(nèi)首款
特瑞藥業(yè)子公司立新制藥鹽酸尼洛替尼獲得CEP證書，為國內(nèi)首家
研諾醫(yī)藥完成A輪戰(zhàn)略融資，華海藥業(yè)與老股東司太立聯(lián)合投資 騰辰生物肺癌甲基化早篩研究成果入選世界肺癌大會的壁報討論 安徽萬邦醫(yī)藥助力石家莊四藥集團罕見病用藥司替戊醇干混懸劑獲批 特瑞藥業(yè)子公司立新制藥通過美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查
北京邁基諾、紫杉藥業(yè)、特瑞藥業(yè)子公司立新制藥入選國家級專精特新“小巨人”企業(yè) 安徽萬邦醫(yī)藥榮獲“2022-2023年度中國醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單”三大獎項 騰辰生物入選“健康凱歌2023年度創(chuàng)新企業(yè)榜IVD領(lǐng)域最具影響力排行榜TOP20” 邁基諾重慶公司創(chuàng)先爭優(yōu)，半年新添三項市級殊榮
（注：本資訊合集中已投企業(yè)的相關(guān)信息均來自于各自公司的網(wǎng)站或其公眾號）
一、研發(fā)成果
01、騰辰生物（領(lǐng)先的DNA甲基化腫瘤早篩早診企業(yè)）：一步核酸提取&甲基化處理試劑盒正式獲批，為國內(nèi)首款
近日，南京騰辰生物科技有限公司取得南京市市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的“甲基化檢測樣本前處理試劑盒”第一類醫(yī)療器械備案憑證（蘇寧械備20230236）。
本產(chǎn)品為騰辰生物完全自主研發(fā)的首款將DNA提取和甲基化處理合為一步的甲基化檢測樣本前處理的試劑盒，轉(zhuǎn)化效率、回收效率和PCR效果與常規(guī)的DNA提取試和甲基化處理兩步處理結(jié)果一致，但處理樣本時間更短，操作方法更便捷。展現(xiàn)出南京騰辰在腫瘤早診、預后評估、療效評估和復發(fā)監(jiān)控上所做的努力與實踐，不斷在這條道路上穩(wěn)步前行！與此同時，騰辰生物后續(xù)產(chǎn)品也研發(fā)備案中，預計今年將陸續(xù)獲批。
02、特瑞藥業(yè)（國內(nèi)領(lǐng)先的高端特色仿制藥原料制劑一體化企業(yè)）：子公司立新制藥鹽酸尼洛替尼原料藥獲得CEP證書，為國內(nèi)首家
隨著本次CEP證書的獲得，立新制藥成為中國首家獲得該品種CEP證書的制藥企業(yè)，也使立新制藥的CEP證書增添至8張。
2022年6月，蘇州立新制藥的鹽酸尼洛替尼原料藥及其關(guān)聯(lián)制劑在美國FDA獲得首仿批準；同樣在2022年11月，山東立新制藥的鹽酸尼洛替尼在中國也獲得首仿批準 [登記號:Y20210000245]，三次“首家”必將成為立新制藥在全球布局的重要里程碑。
二、業(yè)務動態(tài)
01. 研諾醫(yī)藥(高端復雜制劑研究、開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè))：完成A輪戰(zhàn)略融資
2023年7月6日，研諾醫(yī)藥宣布完成A輪融資，本輪融資由華海藥業(yè)(600521.SH)與老股東司太立（603520.SH）聯(lián)合投資。本輪融資資金將主要用于核心抗腫瘤藥物的臨床試驗開展和其他研發(fā)管線的推進及國際化申報。
02. 騰辰生物（領(lǐng)先的DNA甲基化腫瘤早篩早診企業(yè)）：肺癌甲基化早篩研究成果入選世界肺癌大會的壁報討論
在本屆2023年的世界肺癌大會上，騰辰生物的2項肺癌甲基化早篩研究成果從上萬篇投稿中脫穎而出，其中1篇入選IASLC-CSCO-CAALC的現(xiàn)場壁報討論。
世界肺癌大會（WCLC）是世界上最大的致力于肺癌和其他胸部惡性腫瘤的多學科腫瘤學會議，每屆都有來自全球100多個國家近萬名全球代表參與這一學術(shù)盛宴，由國內(nèi)外院士專家牽頭聯(lián)合主持，共同討論胸部惡性腫瘤研究的最新進展。
03. 安徽萬邦醫(yī)藥（國內(nèi)領(lǐng)先的一體化CRO服務公司）：首仿+首家過評！助力石家莊四藥集團罕見病用藥司替戊醇干混懸劑獲批
近日，石家莊四藥集團3類仿制化藥司替戊醇干混懸劑250mg、500mg兩規(guī)格產(chǎn)品國內(nèi)獨家取得國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)注冊批件，并視同通過一致性評價；安徽萬邦醫(yī)藥為該項目提供全流程的BE試驗一站式服務，項目免檢通過。
安徽萬邦醫(yī)藥通過與臨床試驗機構(gòu)的協(xié)作，整合優(yōu)化項目方案設計，確保為臨床試驗項目提供高效且可靠的專業(yè)化服務，成功助力石家莊四藥集團司替戊醇干混懸劑獲批上市，該藥品上市為國內(nèi)Dravet 綜合征患兒提供了新的治療選擇。Dravet綜合征（DS）又稱嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇（SMEI），是一種罕見的嚴重進行性癲痛性腦病。因發(fā)病時易產(chǎn)生癲癇持續(xù)狀態(tài)，患者早期死亡風險高達10%！患兒發(fā)病后會出現(xiàn)精神運動發(fā)育遲緩，并且有60%的患兒會出現(xiàn)共濟失調(diào)的表現(xiàn)，導致患兒出現(xiàn)智力殘疾，嚴重影響患兒的生長發(fā)育。
04. 特瑞藥業(yè)（國內(nèi)領(lǐng)先的高端特色仿制藥原料制劑一體化企業(yè)）：子公司立新制藥通過美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查
2023年7月，山東立新制藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）出具的現(xiàn)場檢查報告，該檢查報告明確，山東立新制藥有限公司的質(zhì)量管理體系符合美國FDA的cGMP標準，以“零缺陷”順利通過美國FDA的現(xiàn)場檢查。
此次檢查日期為2023年5月15日至5月19日，是山東立新制藥有限公司首次通過FDA現(xiàn)場檢查，也是立新制藥第三次通過FDA現(xiàn)場檢查，再次證明立新制藥始終保持國際高水準的質(zhì)量體系。
三、 企業(yè)榮譽
01、邁基諾基因（國內(nèi)遺傳病領(lǐng)域基因檢測龍頭企業(yè)）：榮獲國家級專精特新“小巨人”企業(yè)稱號
近日，經(jīng)國家工信部統(tǒng)一審核后，北京市經(jīng)信局公布了第五批專精特新“小巨人”企業(yè)名單，公司憑借在遺傳病分子診斷細分領(lǐng)域的深耕與積累，榮獲國家級專精特新“小巨人”企業(yè)稱號。
“十四五”期間，公司將繼續(xù)以具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“GenCap基因捕獲”技術(shù)為核心，結(jié)合新一代高通量測序技術(shù)，開發(fā)出廣泛應用于遺傳病輔助診斷與篩查、腫瘤用藥、微生物鑒別等方向一系列個性化基因捕獲試劑產(chǎn)品，不斷提升企業(yè)創(chuàng)新能力和專業(yè)化服務水平，為中國經(jīng)濟的高質(zhì)量發(fā)展做出卓越貢獻。
02、紫杉藥業(yè)（紫衫烷類為特色抗腫瘤藥成長型藥企）：入選國家級專精特新“小巨人”企業(yè)
7月14日，根據(jù)國家工信部統(tǒng)一部署，江蘇省工業(yè)和信息化廳公布了《江蘇省第五批專精特新“小巨人”企業(yè)和第二批專精特新“小巨人”復核通過企業(yè)名單》，無錫紫杉藥業(yè)股份有限公司入選國家級專精特新“小巨人”企業(yè)公示名單。
03、特瑞藥業(yè)（國內(nèi)領(lǐng)先的高端特色仿制藥原料制劑一體化企業(yè)）：子公司立新制藥成功入選國家專精特新“小巨人”企業(yè)名單
7月14日，國家工信部發(fā)布了第五批國家專精特新“小巨人”企業(yè)公示名單，蘇州立新制藥有限公司成功入選第五批國家專精特新“小巨人”企業(yè)名單。
蘇州立新制藥有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，通過美國、歐盟、日本及中國GMP認證的原料藥制造公司。公司堅持走自主研發(fā)、自主創(chuàng)新道路，尤其注重產(chǎn)品工藝創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)保護體系的建立。目前擁有中國、美國、歐洲、印度、韓國及瑞士等國家或地區(qū)的授權(quán)發(fā)明專利30余件，建立了完善的產(chǎn)品體系、客戶體系和知識產(chǎn)權(quán)體系，逐步形成了原料藥細分領(lǐng)域“專新特精”的技術(shù)、質(zhì)量和服務等三大優(yōu)勢。公司為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省民營科技型企業(yè)，公司建有省級碩士研究生工作站，擁有省級工程技術(shù)中心1個、市級技術(shù)中心2個，并被評選為蘇州市知識產(chǎn)權(quán)密集型企業(yè)。
04、安徽萬邦醫(yī)藥（國內(nèi)領(lǐng)先的一體化CRO服務公司）：榮獲“2022-2023年度中國醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單”三大獎項
7月3日-5日，由全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會主辦的“2022-2023年度中國醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單發(fā)布會第十五屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”在哈爾濱隆重舉行。安徽萬邦醫(yī)藥榮獲“醫(yī)藥研發(fā)50強”、“醫(yī)藥行業(yè)成長50強”、“醫(yī)藥行業(yè)守法誠信企業(yè)”這也是安徽萬邦醫(yī)藥自2017年以來連續(xù)多年獲此殊榮。
05、騰辰生物（領(lǐng)先的DNA甲基化腫瘤早篩早診企業(yè)）：入選“健康凱歌2023年度創(chuàng)新企業(yè)榜IVD領(lǐng)域最具影響力排行榜TOP20”
7月21日，由中國老年保健協(xié)會、健康凱歌和中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會融合創(chuàng)新發(fā)展專業(yè)委員會聯(lián)合主辦的“2023年健康凱歌增長大會”在北京盛大開幕。騰辰生物受邀出席本次大會，并通過多層次、多維度、專業(yè)化的遴選，騰辰生物入選“健康凱歌2023年度創(chuàng)新企業(yè)榜IVD領(lǐng)域最具影響力排行榜TOP20”。
06、邁基諾基因（國內(nèi)遺傳病領(lǐng)域基因檢測龍頭企業(yè)）：重慶公司創(chuàng)先爭優(yōu)，半年新添三項市級殊榮
近日，重慶市經(jīng)濟和信息化委員會公布了《2023年度重慶市企業(yè)技術(shù)中心認定名單》，邁基諾重慶公司成功通過認定。這是繼2023年3月獲批“重慶市技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”，5月獲批“重慶市博士后科研工作站”后，公司在高層次創(chuàng)新型人才引進和培養(yǎng)、科研創(chuàng)新平臺建設等方面取得的又一重要成績。