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研發(fā)成果

01. 世和基因（腫瘤基因檢測領(lǐng)域領(lǐng)跑者）：泛癌種早篩試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證。

世和泛癌種MRD監(jiān)測試劑盒和泛癌種早篩試劑盒于2023年1月份先后獲得歐盟CE認(rèn)證，為公司產(chǎn)品出海奠定良好基礎(chǔ)，并逐漸得到國際市場的認(rèn)可。隨著公司產(chǎn)品出海的持續(xù)推進(jìn)，海外業(yè)務(wù)將成為公司重要的發(fā)展板塊。

02. 特瑞藥業(yè)（國內(nèi)領(lǐng)先的高端特色仿制藥原料制劑一體化企業(yè)）：首仿產(chǎn)品尼洛替尼膠囊正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

尼洛替尼是一種具有高度選擇性的酪氨酸激酶抑制類抗腫瘤藥物，為新一代TKI抑制劑，可有效用于對伊馬替尼產(chǎn)生耐藥的或不耐受的慢性髓性白血病患者的治療。尼洛替尼作為用于CML-CP患者治療的第二代TKI，在治療效果上顯著優(yōu)于一代TKI伊馬替尼，已成為治療慢性髓性白血病患者的一線用藥，同時(shí)可用于治療2歲以上兒童慢性粒細(xì)胞白血病。

2022年12月30日，特瑞藥業(yè)首仿產(chǎn)品尼洛替尼膠囊正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（國藥準(zhǔn)字H20223967、國藥準(zhǔn)字H20223968）。原研企業(yè)諾華制藥該產(chǎn)品的專利最長至2030年。特瑞藥業(yè)于2021年9月全國首家申報(bào)尼洛替尼膠囊新4類仿制藥，并提出專利挑戰(zhàn)，是國家藥品專利鏈接制度實(shí)施后國內(nèi)首家專利挑戰(zhàn)成功并首仿獲批的企業(yè)。

03. 特瑞藥業(yè)（國內(nèi)領(lǐng)先的高端特色仿制藥原料制劑一體化企業(yè)）：鹽酸厄洛替尼片在印尼獲批上市，為中國首個(gè)在印尼獲批的鹽酸厄洛替尼制劑。

2022年12月28日，特瑞藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的鹽酸厄洛替尼片（100mg、150mg）在印度尼西亞獲得批準(zhǔn)上市，該藥用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。這是在海外獲得的第一個(gè)上市許可，也是中國首個(gè)在印尼獲批的鹽酸厄洛替尼制劑。

特瑞藥業(yè)與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）于2021年簽訂合作協(xié)議，共同推動鹽酸厄洛替尼片（印尼商標(biāo)ERTANA）在印尼當(dāng)?shù)氐纳鲜信鷾?zhǔn)和市場推廣。

與Etana達(dá)成合作后，鹽酸厄洛替尼片經(jīng)過印尼藥政當(dāng)局BPOM在藥學(xué)、臨床和工廠GMP合規(guī)性方面的審核并順利獲批。鹽酸厄洛替尼片的印尼獲批，將增強(qiáng)當(dāng)?shù)厮幤房杉靶?，惠及印尼患者，也?biāo)志著特瑞藥業(yè)在推進(jìn)制劑海外注冊和開拓國際市場方面邁出了里程碑的一步。

04. 瀚海新酶（中國領(lǐng)先的特種酶產(chǎn)品與服務(wù)提供商）：國內(nèi)首款高分辨率，標(biāo)配四款標(biāo)準(zhǔn)品雙鏈RNA定量檢測試劑盒震撼上市。

2023年1月3日，瀚海新酶開發(fā)出同時(shí)兼具檢測特異性、靈敏度和普適性的dsRNA ELISA定量檢測試劑盒，以滿足mRNA領(lǐng)域大規(guī)模生產(chǎn)與技術(shù)更新迭代的要求。

試劑盒產(chǎn)品特點(diǎn)包括：1、試劑盒搭配四種標(biāo)準(zhǔn)品，且標(biāo)準(zhǔn)品純度高，定量準(zhǔn)確，保證了能對不同修飾類型dsRNA都能精確定量。2、測值基本不受dsRNA序列和長度的影響。3、試劑盒特異性識別dsRNA，與SSRNA、dSDNA、SSDNA無反應(yīng)性，性能優(yōu)良，搭配預(yù)包被板，可以提供便捷、準(zhǔn)確、穩(wěn)定的dsRNA定量檢測。

目前dSRNA四種檢測方法比較

瀚海dsRNA定量檢測試劑盒(ELISA法)性能總結(jié)

05. 洛啟生物（國內(nèi)領(lǐng)先的納米抗體創(chuàng)新藥平臺型企業(yè)）：吸入式TSLP納米抗體藥物L(fēng)Q043H臨床試驗(yàn)獲CDE批準(zhǔn)。

2023年1月6日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示，上海洛啟生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司一款針對中重度哮喘治療的核心藥物L(fēng)Q043H單域抗體霧化液的臨床試驗(yàn)申請（IND）正式獲得批準(zhǔn)(通知書編號：2023LP00043)。這也是洛啟生物繼2022年LQ036后又一款布局呼吸類疾病的納米抗體藥物獲得中國臨床試驗(yàn)一期批準(zhǔn)，此間無發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。

洛啟生物L(fēng)Q043H具有諸多產(chǎn)品優(yōu)勢，有望成為全球首款可治療廣譜哮喘的納米抗體霧化液，惠及更廣泛的哮喘患者：

活性強(qiáng)：本品抗TSLP納米抗體與市售同靶點(diǎn)抗體藥物相比，具有較好的活性優(yōu)勢。

穩(wěn)定性好：本品具有良好的儲存穩(wěn)定性，可在室溫穩(wěn)定儲存2年。本品可搭配多種便攜式霧化器使用，其在霧化前后具有良好的質(zhì)量穩(wěn)定性和活性。

霧化給藥直達(dá)病灶，毒副作用?。罕酒凡捎渺F化給藥，將藥物直接遞送至肺部，快速起效；且僅有極少量藥物進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)，系統(tǒng)毒性小。

畢赤酵母生產(chǎn)，工藝穩(wěn)定，成本低：本品通過畢赤酵母表達(dá)生產(chǎn)獲得，工藝穩(wěn)定；表達(dá)產(chǎn)量高達(dá)20g/L，生產(chǎn)成本較低，為其在后期的商業(yè)化推廣奠定良好的基礎(chǔ)。

06. 泰諾麥博（天然全人源單克隆抗體藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)）：抗NGF抗體臨床試驗(yàn)申請獲中國CDE受理。

2023年1月11日，泰諾麥博自主研發(fā)的擬用于治療癌痛的I類抗體新藥—天然全人源抗神經(jīng)生長因子（NGF）單克隆抗體TNM009注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的正式受理，受理號CXSL2300023。

TNM009注射液是泰諾麥博生物自主研發(fā)的重組抗神經(jīng)生長因子單克隆抗體，通過Trinomab第四代抗體研發(fā)技術(shù)研發(fā)的天然全人源抗體藥物，可最大限度地避免抗體的免疫原性，其主要機(jī)制是通過阻斷NGF與TrkA受體結(jié)合，抑制NGF介導(dǎo)的疼痛信號通路，達(dá)到緩解疼痛的目的。

TNM009注射液臨床擬用于治療癌痛，臨床前體內(nèi)藥效表明TNM009注射液可顯著緩解動物的癌痛及化療藥物誘導(dǎo)的神經(jīng)痛。另外對其他多種神經(jīng)痛模型也表現(xiàn)出良好的鎮(zhèn)痛效果和安全性。

業(yè)務(wù)動態(tài)

01. 納微科技【688690.SH】（全球領(lǐng)先的納微米球產(chǎn)品與服務(wù)提供商）：與昭衍生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。

2023年1月10日，納微科技與昭衍生物在北京簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，標(biāo)志著雙方在發(fā)展理念和戰(zhàn)略合作方向高度一致的基礎(chǔ)上，將在更廣泛的領(lǐng)域開展更加卓有成效的全方位長期戰(zhàn)略合作。此次與昭衍生物的合作，是納微科技全面開拓北方市場、推進(jìn)全域提升的重要舉措，也為進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量、提高產(chǎn)能、降低成本注入新的增長點(diǎn)和發(fā)展契機(jī)。

02. 萬邦醫(yī)藥（國內(nèi)領(lǐng)先的一體化CRO服務(wù)公司）：再次通過中國食品藥品檢定研究院能力驗(yàn)證。

萬邦醫(yī)藥分析測試中心于2022年參加中國食品藥品檢定研究院組織的《NIFDC-PT-358人血漿中卡馬西平代謝濃度測定》能力驗(yàn)證計(jì)劃，獲得榮譽(yù)證書，這也是萬邦第三次獲得該項(xiàng)榮譽(yù)。

目前，萬邦醫(yī)藥已完成生物樣本分析方法開發(fā)百余項(xiàng)，多個(gè)項(xiàng)目通過國家局現(xiàn)場核查。公司擁有專業(yè)的研究團(tuán)隊(duì)、符合中美雙報(bào)要求的大小分子生物樣本檢測平臺，并建立了嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系、配備先進(jìn)分析檢測設(shè)備，可提供專業(yè)、準(zhǔn)確、高效的生物分析檢測服務(wù)。

03.騰辰生物（領(lǐng)先的DNA甲基化腫瘤早篩早診企業(yè)）：再次通過知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)年度監(jiān)督審核認(rèn)證。

近日，經(jīng)國家知識產(chǎn)權(quán)局認(rèn)定，騰辰生物已順利通過2022年國家級知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)監(jiān)督審核認(rèn)證?！皣壹壷R產(chǎn)權(quán)管理體系”認(rèn)證是我國目前級別最高的知識產(chǎn)權(quán)管理體系資質(zhì)認(rèn)定，騰辰生物于2020年便通過了國家級級知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)認(rèn)證，此次為年度監(jiān)督審核。

騰辰生物自成立以來一直注重知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，截至目前已申請專利43項(xiàng)，其中發(fā)明專利38項(xiàng)，實(shí)用新型5項(xiàng)，目前已授權(quán)發(fā)明專利2項(xiàng)。“知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證”的通過，標(biāo)志著騰辰生物在DNA甲基化標(biāo)志物研發(fā)領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)管理得到了國家肯定和認(rèn)可，是騰辰打造自主知識產(chǎn)權(quán)品牌道路上一個(gè)新的里程碑，可有效提升騰辰在DNA甲基化早篩早診領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢，為騰辰生物的持續(xù)健康發(fā)展增添動力。

04. 百英生物（抗體發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者）：史雷博士出任百英生物高級副總裁，助力“抗體發(fā)現(xiàn)加速器”CRO服務(wù)的全面升級。

百英生物宣布，抗體藥創(chuàng)新研發(fā)專家史雷博士正式加盟百英生物，出任高級副總裁，參與公司治理與戰(zhàn)略規(guī)劃，分管抗體發(fā)現(xiàn)平臺的研發(fā)，助力“抗體發(fā)現(xiàn)加速器”CRO服務(wù)的全面升級。

史雷博士在生物醫(yī)藥行業(yè)擁有二十多年的抗體藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾在美國強(qiáng)生、上海銳意、再鼎醫(yī)藥建立早期研發(fā)團(tuán)隊(duì)，主導(dǎo)帶領(lǐng)多個(gè)創(chuàng)新藥國際化項(xiàng)目進(jìn)入臨床，并獲得多項(xiàng)創(chuàng)新獎。史雷博士在加入百英生物之前，曾擔(dān)任沃途生物上?？偨?jīng)理，負(fù)責(zé)多個(gè)雙抗和抗體偶聯(lián)藥物的早期研發(fā)。史雷博士在芝加哥伊利諾伊大學(xué)獲本科及博士學(xué)位，在哈佛醫(yī)學(xué)院完成博士后研究，并在賓夕法尼亞大學(xué)沃頓商學(xué)院獲得技術(shù)管理行政碩士學(xué)位。

企業(yè)榮譽(yù)

01. 諾源醫(yī)療（全球精準(zhǔn)手術(shù)技術(shù)領(lǐng)航者）：獲批“江蘇省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。

1月3日，江蘇省人力資源和社會保障廳發(fā)文（蘇人社函[2023]1號）《省人力資源社會保障廳關(guān)于同意設(shè)立南京諾源醫(yī)療器械有限公司博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地的批復(fù)》，批復(fù)同意：諾源醫(yī)療設(shè)立博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地，開展博士后招收培養(yǎng)工作。

博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地的建立必將加強(qiáng)諾源醫(yī)療的人才隊(duì)伍建設(shè)，形成從培養(yǎng)到聘用的良性循環(huán)機(jī)制，推進(jìn)諾源醫(yī)療的研發(fā)攻關(guān)，突破關(guān)鍵核心技術(shù)，為助推公司創(chuàng)新發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。

02. 先聲診斷（中國領(lǐng)先的精準(zhǔn)醫(yī)療解決方案提供商）：登榜2022投資界醫(yī)療健康Venture50。

2023年1月11日，享有“中國高成長企業(yè)投資價(jià)值風(fēng)向標(biāo)”之稱的Venture50榜單重磅發(fā)布。先聲診斷憑借在精準(zhǔn)醫(yī)療賽道的持續(xù)深耕與不斷創(chuàng)新，榮登2022投資界醫(yī)療健康Venture50，代表著權(quán)威投資機(jī)構(gòu)對先聲診斷企業(yè)綜合實(shí)力的充分肯定。

Venture50（簡稱V50）由清科創(chuàng)業(yè)于2006年創(chuàng)辦，歷經(jīng)十多年的發(fā)展與升華，發(fā)掘并見證了無數(shù)優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)企業(yè)成長為“獨(dú)角獸”并成功上市。近三年V50入榜企業(yè)后續(xù)融資率達(dá)61%，上市率約27.8%，已被業(yè)界公認(rèn)為中國高成長企業(yè)投資的權(quán)威參考標(biāo)準(zhǔn)，是反映年度最具成長潛力企業(yè)的風(fēng)向標(biāo)之一。

03. 迪安診斷【300244.SZ】（國內(nèi)第三方診斷服務(wù)領(lǐng)域龍頭企業(yè)）：“兩業(yè)融合”創(chuàng)新實(shí)踐成功入選“2022健康中國行動創(chuàng)新實(shí)踐案例”。

近日，在第二屆人民健康大會暨2022健康中國創(chuàng)新實(shí)踐案例征集總結(jié)大會上，迪安診斷申報(bào)的《融合醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)與高端醫(yī)療器械制造，助力提升精準(zhǔn)診療》被推薦為“2022健康中國行動創(chuàng)新實(shí)踐（多元融合）案例”。

迪安診斷通過深度融合管理經(jīng)驗(yàn)、人才團(tuán)隊(duì)、物流服務(wù)、信息平臺，建立集約化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化的運(yùn)作模式，提高國內(nèi)醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)與體外診斷產(chǎn)品研發(fā)制造水平和經(jīng)營質(zhì)量，成為行業(yè)內(nèi)的兩業(yè)融合的標(biāo)桿單位。迪安診斷的醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)與高端醫(yī)療器械制造創(chuàng)新融合實(shí)踐從全國各地的397份案例中脫穎而出，入選2022健康中國行動創(chuàng)新實(shí)踐案例推薦名單多元融合類別。

04. 瀚海新酶（中國領(lǐng)先的特種酶產(chǎn)品與服務(wù)提供商）：榮獲“2022中國生命科學(xué)服務(wù)企業(yè)品牌100強(qiáng)”稱號。

2023年1月18日，生物制藥行業(yè)權(quán)威媒體E藥經(jīng)理人首次發(fā)布“2022中國生命科學(xué)服務(wù)企業(yè)品牌100強(qiáng)榜單”，瀚海新酶榮登榜單。

瀚海新酶在2022年推出和優(yōu)化多個(gè)生物藥及體外診斷核心酶原料，包括重組胰蛋白酶檢測試劑盒系列、mRNA藥物完整解決方案系列、高通量且實(shí)時(shí)快速體外轉(zhuǎn)錄體系篩選系統(tǒng)等，六種生物制藥原料完成DMF備案。瀚海新酶為荷塘生華持續(xù)提供高質(zhì)量mRNA原材料及應(yīng)用技術(shù)服務(wù)，協(xié)助完成多批克級GMP-mRNA原液交付，包括攜手助力海昶生物HC009項(xiàng)目獲得美國FDA IND批準(zhǔn)，是中國首個(gè)mRNA疫苗IND獲美國FDA批準(zhǔn)。目前，瀚海新酶在免疫診斷、生化診斷、分子診斷、生物制藥等領(lǐng)域已經(jīng)擁有了豐富的產(chǎn)品管線。

05. 邁基諾基因（國內(nèi)遺傳病領(lǐng)域基因檢測龍頭企業(yè)）：伍建博士榮獲“2022十大重慶科技創(chuàng)新年度人物”稱號。

1月6日，“2022十大重慶科技創(chuàng)新年度人物”評選榜單發(fā)布典禮在西部（重慶）科學(xué)城舉行。邁基諾（重慶）基因科技有限責(zé)任公司首席科學(xué)家、總經(jīng)理伍建榮獲“2022十大重慶科技創(chuàng)新年度人物”稱號。

頒獎詞：

伍建博士，他致力于基因捕獲技術(shù)研發(fā)、定點(diǎn)突變超靈敏定量檢測，是世界上液體活檢奠基文章共同作者之一；他研發(fā)出全球領(lǐng)先的基因捕獲技術(shù)，并建立起中國最大的兒童遺傳病基因數(shù)據(jù)庫。