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天匯Family | 已投企業(yè)2022年8月資訊精選
發(fā)布日期：2022-09-03
2022年8月，天匯多家已投企業(yè)再傳佳績，有3家企業(yè)研發(fā)取得重要成果，7家企業(yè)核心業(yè)務(wù)實現(xiàn)重要突破，5家企業(yè)獲得行業(yè)殊榮。讓我們一起，見證發(fā)展，并相伴成長。
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研發(fā)成果
泰諾麥博TNM002注射液獲FDA快速通道（Fast Track）資格
上海麥濟生物抗IL-4抗體藥物吸入制劑開發(fā)取得積極成果
世和基因：IF超15分！眼內(nèi)液ctDNA液體活檢有效提高原發(fā)玻璃體視網(wǎng)膜淋巴瘤診斷率
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業(yè)務(wù)動態(tài)
強強聯(lián)合！世和基因與羅氏制藥簽署伴隨診斷戰(zhàn)略合作
揚帆出海 | 瀚海新酶6種生物制藥原材料完成DMF備案
安徽萬邦醫(yī)藥新研發(fā)大樓一期工程封頂儀式成功舉行
特瑞藥業(yè)子公司立新制藥培美通過美國FDA的DMF審評
匯健科技組學新品重磅發(fā)布，開啟臨床質(zhì)譜2.0時代
四項全滿分！迪安診斷NGS中心再次通過NCCL室間質(zhì)評
騰辰生物IVD研發(fā)中心和GMP廠房正式落成
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企業(yè)榮譽
納微科技受邀參加科技部召開的國家高新區(qū)和高新技術(shù)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展推進會
新華社發(fā)文報道，諾源醫(yī)療自主創(chuàng)新的熒光影像系統(tǒng)為腫瘤手術(shù)“導(dǎo)航”
先聲診斷獲評“2022中國10倍增長潛力醫(yī)療企業(yè)”“2021-2022年度中國最受投資人關(guān)注的新經(jīng)濟企業(yè)Top 20”
世和基因入選國家級專精特新“小巨人”企業(yè)
衛(wèi)藍新能源上榜國家專精特新“小巨人”企業(yè)名單
（注：本資訊合集中的已投企業(yè)的相關(guān)信息均來自于其公司網(wǎng)站或公眾號）
1、研發(fā)成果
01. 泰諾麥博（天然全人源單克隆抗體藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)）：泰諾麥博TNM002注射液獲FDA快速通道（Fast Track）資格。
2022年8月23日，泰諾麥博宣布，其自主研發(fā)的TNM002注射液獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道（Fast Track）資格。TNM002注射液活性成分為重組抗破傷風毒素全人源單克隆抗體，將用于破傷風的預(yù)防。今年3月，TNM002注射液已被中國CDE納入突破性治療藥物程序。
授予Fast Track資格表明FDA認為TNM002注射液能夠滿足未被滿足的臨床需求，具有預(yù)防治療威脅生命健康的疾病的潛力。根據(jù)現(xiàn)有政策，批準進入Fast Track的藥物在開發(fā)過程的每個階段都可與FDA保持密切聯(lián)系，包括針對藥物的開發(fā)計劃、臨床試驗設(shè)計和生物標志物的使用等相關(guān)事宜的咨詢和溝通。下一步，有望申請加速批準和優(yōu)先審評，這意味著泰諾麥博TNM002注射液在美國的開發(fā)速度將進一步加快。
02. 麥濟生物（呼吸和免疫領(lǐng)域單抗藥物領(lǐng)先企業(yè)）：抗IL-4抗體藥物吸入制劑開發(fā)取得積極成果。
上海麥濟生物研發(fā)的抗IL-4抗體藥物MG-K10當前正在特應(yīng)性皮炎和哮喘適應(yīng)癥中開展臨床Ib/II期研究，已有的臨床數(shù)據(jù)顯示其安全性良好，療效應(yīng)答顯著。MG-K10當前為150 mg/ml的高濃度液體制劑，該分子已顯示優(yōu)異的成藥性，此吸入式制劑的成功探索更進一步證實了分子的穩(wěn)定性。當前全球尚未有吸入式抗體藥物上市，但多個知名制藥公司不同的抗哮喘抗體藥物的吸入制劑正在臨床不同研究階段。MG-K10吸入制劑的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)將為這一領(lǐng)域的突破貢獻中國力量。
03. 世和基因（腫瘤基因檢測領(lǐng)域領(lǐng)跑者）：IF超15分！眼內(nèi)液ctDNA液體活檢有效提高原發(fā)玻璃體視網(wǎng)膜淋巴瘤診斷率。
中山大學中山眼科中心梁丹教授團隊牽頭，聯(lián)合中山大學腫瘤防治中心黃慧強教授團隊、北京朝陽醫(yī)院眼科中心陶勇教授團隊，與世和基因合作，在訓練隊列中對23例患者的樣本進行ctDNA分析，在驗證隊列中對10例患者采用血默勝?大Panel進行靶向測序分析。研究發(fā)現(xiàn)使用血默勝?大Panel對眼內(nèi)液樣本中的ctDNA進行基因突變分析是可行的，可以揭示PVRL患者的遺傳異質(zhì)性和分子特征，對PVRL的診斷具有高度的敏感性和特異性。相關(guān)研究成果發(fā)表于Cancer Communications（IF=15.283）。
2、業(yè)務(wù)動態(tài)
01. 世和基因（腫瘤基因檢測領(lǐng)域領(lǐng)跑者）：強強聯(lián)合！世和基因與羅氏制藥簽署伴隨診斷戰(zhàn)略合作。
8月11日，第二屆羅氏泛腫瘤精準診療創(chuàng)新生態(tài)論壇在羅氏制藥中國上海園區(qū)隆重舉行，世和基因聯(lián)合創(chuàng)始人、首席運營官趙忞超先生，世和基因聯(lián)合創(chuàng)始人、首席技術(shù)官汪笑男女士再次受邀出席新生態(tài)論壇，并就泛腫瘤個體化醫(yī)療話題展開對話。
與此同時，雙方正式簽署醫(yī)療健康生態(tài)圈戰(zhàn)略，在基因檢測、伴隨診斷試劑盒開發(fā)、腫瘤精準診斷生態(tài)創(chuàng)新上展開更多的合作與深度探索，攜手打造以創(chuàng)新和價值為核心的個體化醫(yī)療體系，助力開放、合作、創(chuàng)新的本土醫(yī)療健康生態(tài)圈的發(fā)展，為患者提供更加精準的個體化醫(yī)療解決方案。
02. 瀚海新酶（世界一流的特種酶產(chǎn)品與服務(wù)提供商）：瀚海新酶6種生物制藥原材料完成DMF備案。
近日，瀚海新酶收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的確認函：mRNA體外合成系列核心酶及全能核酸酶等六種產(chǎn)品的DMF（Drug Master Files）資料已被美國FDA接收，獲得備案編號，完成了DMF備案。
DMF是呈交FDA的存檔待審資料，內(nèi)容包括在制造、加工、包裝、儲存、批發(fā)人用藥品活動中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所用原料、包裝材料等詳細信息。
DMF的主要目標是支持FDA監(jiān)管要求并證明原料供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性已獲得所需的評級。擁有大量 DMF 的供應(yīng)商通常被認為在質(zhì)量、監(jiān)管地位和滿足 cGMP（當前良好制造商流程）要求的能力方面更可靠。
03. 萬邦醫(yī)藥（國內(nèi)領(lǐng)先的一體化CRO服務(wù)公司）：安徽萬邦醫(yī)藥新研發(fā)大樓一期工程封頂儀式成功舉行！
8月5日上午9點18分，安徽萬邦醫(yī)藥藥物研發(fā)及藥代動力學工程中心項目一期工程封頂儀式成功舉行，安徽萬邦醫(yī)藥董事長陶春蕾及各有關(guān)部門同仁出席儀式，共同見證這一重要時刻。
安徽萬邦醫(yī)藥新研發(fā)大樓項目占地面積約30畝，兩期項目工程共4萬平，總投資3.8億元。
04. 特瑞藥業(yè)（國內(nèi)領(lǐng)先的高端特色仿制藥原料制劑一體化企業(yè)）：特瑞藥業(yè)子公司立新制藥培美通過美國FDA的DMF審評。
近日，蘇州立新制藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局( FDA）簽發(fā)的關(guān)于“培美曲塞二鈉原料藥已完成全面科學審評、充分支持制劑ANDA上市申請”的通知函。
此次通過FDA審評表明，立新制藥生產(chǎn)的培美曲塞二鈉原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)技術(shù)能力獲得了美國規(guī)范市場的認可，對于公司拓寬該產(chǎn)品的國際高端市場，提升公司在原料藥全產(chǎn)業(yè)鏈的形象和品牌具有舉足輕重的作用。立新制藥積極推動原料藥高質(zhì)量發(fā)展，大力布局全球市場，目前培美曲塞二鈉2.5水和7水均已在中國和歐洲獲批上市。
05. 匯健科技（國內(nèi)領(lǐng)先的臨床質(zhì)譜多組學診斷平臺）：匯健科技組學新品重磅發(fā)布，開啟臨床質(zhì)譜2.0時代！
8月20日，第二屆組學及臨床質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用論壇暨新品發(fā)布會在杭州舉行，圍繞組學研究前沿、質(zhì)譜技術(shù)的臨床應(yīng)用、高通量臨床質(zhì)譜技術(shù)行業(yè)標準及產(chǎn)業(yè)化等內(nèi)容進行深入探討和互動，展開跨學科的思想碰撞。同時，匯健科技全自動肽譜系統(tǒng)及微納質(zhì)譜芯片首次亮相并正式發(fā)布，充分展現(xiàn)了匯健科技在前沿技術(shù)領(lǐng)域探索的創(chuàng)新成果。本屆大會由杭州高新區(qū)（濱江）科協(xié)、杭州匯健科技有限公司聯(lián)合主辦，浙江大學化學系協(xié)辦，得到了早篩網(wǎng)、動脈網(wǎng)等行業(yè)媒體支持，為業(yè)界搭建合作交流平臺，進一步構(gòu)建組學和質(zhì)譜技術(shù)產(chǎn)學研用生態(tài)圈。
匯健科技開發(fā)的全自動肽譜分析系統(tǒng)目前已檢測了10多家中心數(shù)千例結(jié)直腸癌樣本隊列的血清肽譜數(shù)據(jù)，并建立了結(jié)直腸癌人工智能診斷模型。模型經(jīng)預(yù)臨床盲測驗證，其特異性88.0%，靈敏度89.5%。同時，結(jié)直腸癌人工智能診斷模型對早期結(jié)直腸癌有較高的檢出率，I 期靈敏度為90%。
06. 迪安診斷【300244.SZ】（國內(nèi)第三方診斷服務(wù)領(lǐng)域龍頭企業(yè)）：四項全滿分！迪安診斷NGS中心再次通過NCCL室間質(zhì)評。
近日，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心（NCCL）公布了《2022年外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測序室間質(zhì)量評價》、《2022年全國腫瘤體細胞突變高通量測序檢測生物信息學分析室間質(zhì)量評價》、《2022年DMD基因檢測室間質(zhì)量評價》和《2022年新生兒耳聾基因檢測室間質(zhì)量評價》結(jié)果報告，迪安診斷NGS中心均以優(yōu)異成績通過這四項室間質(zhì)評，再次證明了迪安診斷NGS中心在腫瘤體細胞突變高通量測序檢測生物信息學分析、NIPT等遺傳病基因檢測等方面的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。
07. 騰辰生物（領(lǐng)先的DNA甲基化腫瘤早篩早診企業(yè)）：IVD研發(fā)中心和GMP廠房正式落成。
2022年8月19日，騰辰生物總投資千萬元的IVD研發(fā)中心、生產(chǎn)基地及新辦公場地已落成啟用，用于體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及相關(guān)服務(wù)。
該基地為騰辰生物的首個IVD生產(chǎn)基地，建筑總面積達3700 ㎡，其中研發(fā)中心和凈化廠房、質(zhì)檢中心等總面積達3000㎡，可實現(xiàn)I類、II類、III類總計十余條產(chǎn)品管線的生產(chǎn)要求。
IVD生產(chǎn)基地的落成使用，標志著騰辰生物從立足第三方醫(yī)學檢驗實驗室提供早篩早診檢測服務(wù)正式邁向IVD事業(yè)之門，這也是騰辰前進路上又一張亮麗名片。
3、企業(yè)榮譽
01. 納微科技【688690.SH】（全球領(lǐng)先的納微米球產(chǎn)品與服務(wù)提供商）：納微科技受邀參加科技部召開的國家高新區(qū)和高新技術(shù)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展推進會。
2022年8月12日，科技部在北京召開國家高新區(qū)和高新技術(shù)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展推進會。納微科技董事長江必旺博士榮幸受邀參加，并作為高新技術(shù)企業(yè)代表發(fā)言。
為深入學習貫徹習近平總書記關(guān)于科技創(chuàng)新重要論述和國家高新區(qū)、高新技術(shù)企業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于穩(wěn)增長穩(wěn)市場主體保就業(yè)的重大決策部署，推動高新區(qū)、高新技術(shù)企業(yè)在穩(wěn)增長保就業(yè)、推動高質(zhì)量發(fā)展中發(fā)揮更大作用，科技部黨組書記、部長王志剛出席會議并作重要講話，科技部黨組成員、副部長邵新宇主持會議。
江必旺博士在會上提到：“我們公司自創(chuàng)立以來，堅持自主創(chuàng)新，致力突破'卡脖子'關(guān)鍵技術(shù)。并不斷廣納國內(nèi)外高端人才，全力開發(fā)崗位保障就業(yè)。另外，我們還完善了孵化體系，利用我們產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗來幫助科研院所的老師實現(xiàn)更多科技成果轉(zhuǎn)化，孵化更多的科技型公司，解決更多的產(chǎn)業(yè)卡脖子技術(shù)?！?/span>
02. 諾源醫(yī)療（國內(nèi)腫瘤精準手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)領(lǐng)先企業(yè)）：新華社發(fā)文報道諾源醫(yī)療自主創(chuàng)新的熒光影像系統(tǒng)為腫瘤手術(shù)“導(dǎo)航”。
8月2日，新華社發(fā)文報道了使用諾源醫(yī)療自主研發(fā)的熒光影像，在患者肝葉上發(fā)現(xiàn)直徑為0.288mm的微小病灶，后經(jīng)病理診斷為肝癌癌前病變組織?！@一自主創(chuàng)新的熒光影像系統(tǒng)已在多家醫(yī)院應(yīng)用，實現(xiàn)了我國實體瘤術(shù)中導(dǎo)航設(shè)備從“無”到“有”的突破。
諾源醫(yī)療董事長、總裁蔡惠明介紹諾源醫(yī)療的熒光影像系統(tǒng)具備自主知識產(chǎn)權(quán)，并在關(guān)鍵技術(shù)、核心器件、光路設(shè)計、圖像融合等全節(jié)點進行了專利保護，目前跟臺的手術(shù)已達到23種不同的適應(yīng)癥，其中有7種是臨床首次應(yīng)用熒光導(dǎo)航技術(shù)。
諾源醫(yī)療正在研發(fā)的“分子熒光+拉曼+人工智能”下一代術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)，有望推動術(shù)中導(dǎo)航技術(shù)進入分子時代。
03. 先聲診斷（中國領(lǐng)先的精準醫(yī)療解決方案提供商）：先聲診斷獲評“2022中國10倍增長潛力醫(yī)療企業(yè)”“2021-2022年度中國最受投資人關(guān)注的新經(jīng)濟企業(yè)Top 20”。
8月17-18日，由融中傳媒主辦，融資中國、融中財經(jīng)、融中母基金研究院協(xié)辦的2022（第八屆）中國產(chǎn)業(yè)投資峰會在北京盛大舉行。先聲診斷憑借在精準醫(yī)療領(lǐng)域的持續(xù)深耕和不斷創(chuàng)新，獲評2021-2022年度中國最受投資人關(guān)注的新經(jīng)濟企業(yè)Top 20。
8月23日，國內(nèi)領(lǐng)先的科技新媒體及創(chuàng)投創(chuàng)業(yè)服務(wù)商36氪公布了“2022中國10倍增長潛力醫(yī)療企業(yè)”調(diào)研結(jié)果，通過線上信息審核、機構(gòu)推薦等多種方式，評選出生物醫(yī)藥及其支持產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療器械及支持產(chǎn)業(yè)、數(shù)字健康、合成生物賽道中，未來在營收、利潤、銷量、入院量、產(chǎn)品矩陣等方面具備10倍增長潛力的創(chuàng)新企業(yè)。先聲診斷憑借在精準醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的持續(xù)深耕和專業(yè)布局，獲評“2022中國10倍增長潛力醫(yī)療企業(yè)”。
04. 世和基因（腫瘤基因檢測領(lǐng)域領(lǐng)跑者）：世和基因入選國家級專精特新“小巨人”企業(yè)。
近日，國家工業(yè)和信息化部開展了第四批專精特新“小巨人”企業(yè)培育工作，世和基因深耕腫瘤精準分子診斷，憑借過硬的基因檢測實力和持續(xù)的科研創(chuàng)新能力，成功通過審核并入選國家級專精特新“小巨人”企業(yè)！
此次入選“小巨人”，正是國家對世和基因在市場和科研方面所取得成績、以及未來發(fā)展?jié)摿Φ母叨日J可。
05. 衛(wèi)藍新能源（固態(tài)電池領(lǐng)域領(lǐng)跑者）：衛(wèi)藍新能源上榜國家專精特新“小巨人”企業(yè)名單。
2022年8月，衛(wèi)藍新能源憑借在固態(tài)電池領(lǐng)域的技術(shù)先進性和持續(xù)的創(chuàng)新能力入選第四批國家級專精特新“小巨人”企業(yè)名單。
