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天匯Family | 2022年5月資訊合集
發(fā)布日期：2022-06-02
2022年5月，天匯多家已投企業(yè)捷報(bào)頻傳，有5家企業(yè)研發(fā)取得重要成果，5家企業(yè)核心業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)重要突破，3家企業(yè)獲得行業(yè)殊榮。讓我們一起，見證突破，并相伴成長。
【研發(fā)成果】
軒凱生物聚谷氨酸產(chǎn)品正式通過美國NSF-GMP和FSMA國際供應(yīng)商認(rèn)證
迪安診斷研發(fā)的金迪安?猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證0
特瑞藥業(yè)子公司立新制藥抗新冠藥Molnupiravir獲美國FDA成功受理，為國內(nèi)首家
麥濟(jì)生物第二款抗體藥獲得IND受理
洛啟生物與江蘇大學(xué)李赫楠教授關(guān)于新冠肺炎的研究成果于國際期刊發(fā)表
【業(yè)務(wù)動(dòng)態(tài)】
納微科技入選科創(chuàng)生物醫(yī)藥指數(shù)
迪安診斷與安旭生物簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議
艾美疫苗與中國科學(xué)院武漢病毒研究所簽署合作框架協(xié)議
匯健科技博士后工作站獲批
瀚海新酶參展波士頓2022年生物藥品大會(huì)，大力推廣mRNA藥物完整解決方案
【企業(yè)榮譽(yù)】
邁基諾入選北京市2021年度專精特新“小巨人”企業(yè)
世和基因始終堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)：病理質(zhì)控滿分，再獲EMQN滿分認(rèn)可
瀚海新酶入選2022-2023年湖北省級(jí)上市后備“金種子”企業(yè)
（注：本資訊合集中的已投企業(yè)的相關(guān)信息均來自于各自公司的網(wǎng)站或其公眾號(hào)）
1、研發(fā)成果
軒凱生物（國內(nèi)領(lǐng)先的聚谷氨酸研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者）：軒凱生物聚谷氨酸產(chǎn)品正式通過美國NSF和FSMA國際供應(yīng)商認(rèn)證。
近日，軒凱生物研發(fā)的聚谷氨酸產(chǎn)品正式通過美國國家衛(wèi)生基金會(huì)（NSF）GMP注冊(cè)，以及根據(jù)《美國食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）的國際供應(yīng)商認(rèn)證，標(biāo)志著軒凱生物的聚谷氨酸在生產(chǎn)和質(zhì)量管理上達(dá)到了美國食品和藥品管理局關(guān)于食品和膳食補(bǔ)充劑的要求，在出口用于食品和膳食補(bǔ)充劑方面獲得了歐美等發(fā)達(dá)國家的認(rèn)可。
迪安診斷【300244.SZ】（國內(nèi)第三方診斷服務(wù)領(lǐng)域龍頭企業(yè)）：迪安診斷研發(fā)的金迪安?猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證。
世衛(wèi)組織表示自5月7日英國發(fā)現(xiàn)首例猴痘病例以來，截至5月24日全球已有19個(gè)國家和地區(qū)上報(bào)了131例猴痘確診病例和106例疑似病例，并稱猴痘病毒已發(fā)生人際傳播。為了應(yīng)對(duì)這突如其來的猴痘病毒疫情，迪安生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)自發(fā)研制了金迪安?猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒。該試劑盒已于5月24日獲得歐盟CE注冊(cè)證書，將助力猴痘病毒快速檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)猴痘感染病例。
特瑞藥業(yè)（國內(nèi)領(lǐng)先的高端特色仿制藥原料制劑一體化企業(yè)）：特瑞藥業(yè)子公司立新制藥抗新冠藥Molnupiravir獲美國FDA成功受理，為國內(nèi)首家。
近日，特瑞藥業(yè)子公司立新制藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的Molnupiravir（莫那比拉韋）DMF受理函，成為國內(nèi)首家在FDA注冊(cè)該品種的企業(yè)。Molnupiravir是全球首款獲批用于治療成人輕度至中度COVID-19的口服核苷類抗病毒藥物，于2021年11月在英國批準(zhǔn)上市，并獲得美國FDA、日本、新加坡等多個(gè)國家緊急授權(quán)使用，現(xiàn)已納入WHO新冠指南的口服抗病毒藥物。
立新制藥在具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新型小分子抗病毒新藥開發(fā)的同時(shí)，完成了具有確定療效的原料藥Molnupiravir的工藝開發(fā)和質(zhì)量研究，元素雜質(zhì)和基因毒性雜質(zhì)等質(zhì)量指標(biāo)均符合ICH Q3D和ICH M7要求，可滿足國內(nèi)外法規(guī)注冊(cè)要求，完全具備了商業(yè)化供貨和注冊(cè)服務(wù)能力。立新制藥將持續(xù)推進(jìn)抗新冠藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及國內(nèi)外注冊(cè)工作，為疫情防控作出更大貢獻(xiàn)。
麥濟(jì)生物（國內(nèi)領(lǐng)先的呼吸和免疫領(lǐng)域抗體藥物企業(yè)）：麥濟(jì)生物第二款抗體藥獲得IND受理。
2022年5月20日，麥濟(jì)生物所提交的第二款抗體藥“MG-ZG122人源化單抗注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。相較于已上市的抗哮喘生物制劑（如抗IgE抗體、抗IL-5通路抗體等），MG-ZG122有望為非Th2型哮喘患者提供更為高效、安全的治療選擇。
洛啟生物（國內(nèi)領(lǐng)先的納米抗體創(chuàng)新藥平臺(tái)型企業(yè)）：洛啟生物與江蘇大學(xué)李赫楠教授關(guān)于新冠肺炎的研究成果于國際期刊發(fā)表。
由SARS-CoV-2引起的COVID-19正在席卷全球。2022年5月3日，洛啟生物和江蘇大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院李赫楠教授團(tuán)隊(duì)合作，在《Analytica Chimica Acta》發(fā)表了題為“Nanobody-based label-free photoelectrochemical immunoassay for highly sensitive detection of SARS-CoV-2 spike protein”的研究論文。
洛啟生物萬亞坤博士和李賀楠教授為并列通訊作者，相關(guān)納米抗體的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸洛啟生物所有。為制備基于納米抗體的免疫傳感器提供了一種新的途徑，并通過PEC免疫分析方法開啟了COVID-19病毒的檢測(cè)大門。
2、業(yè)務(wù)動(dòng)態(tài)
納微科技【688690.SH】（全球領(lǐng)先的納微米球產(chǎn)品與服務(wù)提供商）：納微科技入選科創(chuàng)生物醫(yī)藥指數(shù)
日前，上交所和中證指數(shù)公司正式發(fā)布“上證科創(chuàng)板生物醫(yī)藥指數(shù)”（以下簡(jiǎn)稱“科創(chuàng)生物醫(yī)藥指數(shù)”），其中蘇州納微科技股份有限公司作為優(yōu)質(zhì)標(biāo)的成功入選。
納微科技由國家級(jí)人才江必旺博士于2007年創(chuàng)辦，是園區(qū)首屆科技領(lǐng)軍人才項(xiàng)目。公司是一家從事高精度、高性能和高附加值微球材料研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)，納微科技生產(chǎn)的色譜填料/層析介質(zhì)可應(yīng)用于抗體、疫苗、重組蛋白、核酸藥物、多肽、抗生素等領(lǐng)域的分離純化。去年6月23日，納微科技在上交所科創(chuàng)板上市，上市首日即漲十余倍，創(chuàng)下當(dāng)時(shí)科創(chuàng)板首日漲幅紀(jì)錄。借著入選科創(chuàng)生物醫(yī)藥指數(shù)的“東風(fēng)”，納微科技正在著手收購賽譜儀器，整合上下游產(chǎn)品鏈，向儀器設(shè)備領(lǐng)域拓展。
迪安診斷【300244.SZ】（國內(nèi)第三方診斷服務(wù)領(lǐng)域龍頭企業(yè)）：迪安診斷與安旭生物（688075.SH）簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議
近日，迪安診斷與安旭生物簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，雙方將本著平等互利、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的原則，建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，以統(tǒng)一的資源整合優(yōu)勢(shì)結(jié)成長期共同發(fā)展之聯(lián)盟，以獲得良好的社會(huì)效益。雙方將通過建立密切、長久及融洽的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，充分發(fā)揮各自特長，開展毒品篩查相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目、核酸抗原檢測(cè)等業(yè)務(wù)合作，進(jìn)一步提升整體運(yùn)營效率、降低運(yùn)營成本，實(shí)現(xiàn)資源整合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、共同發(fā)展。
艾美疫苗（國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)龍頭）：艾美疫苗與中國科學(xué)院武漢病毒研究所簽署合作框架協(xié)議
5月17日，艾美疫苗股份有限公司與中國科學(xué)院武漢病毒研究所簽署合作框架協(xié)議，建立全面戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，攜手構(gòu)建一個(gè)目前國際先進(jìn)，中國領(lǐng)先的產(chǎn)研合作共同體。洽商共建mRNA疫苗和抗體藥物研發(fā)平臺(tái)。新冠疫情對(duì)全球化造成的沖擊仍在持續(xù)，正在引發(fā)全球產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)格局的深刻變革。
艾美疫苗身為我國疫苗產(chǎn)業(yè)龍頭，擁有業(yè)界公認(rèn)的產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢(shì)和實(shí)力，中科院武漢病毒所作為專業(yè)從事病毒學(xué)基礎(chǔ)研究及相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新的綜合性研究機(jī)構(gòu)，科技基礎(chǔ)研究?jī)?yōu)勢(shì)明顯，雙方聯(lián)手深化產(chǎn)研結(jié)合，主動(dòng)擁抱行業(yè)發(fā)展變局。
匯健科技（國內(nèi)領(lǐng)先的臨床質(zhì)譜多組學(xué)診斷平臺(tái)）：匯健科技博士后工作站獲批
根據(jù)《浙江省博士后工作試點(diǎn)工作管理實(shí)施辦法》和《關(guān)于做好我省企業(yè)博士后工作站先設(shè)站后授牌工作的通知》，近日，杭州匯健科技有限公司獲批設(shè)立浙江省博士后工作站。博士后工作站正面向海內(nèi)外招聘以下四個(gè)研究方向的優(yōu)秀博士人才：半導(dǎo)體微納質(zhì)譜材料及高通量組學(xué)技術(shù)研究、微納傳感器的設(shè)計(jì)與構(gòu)建、多組學(xué)腫瘤精準(zhǔn)診療技術(shù)、醫(yī)用儀器開發(fā)及信號(hào)處理技術(shù)等。匯健科技博士后工作站的獲批將會(huì)積極推動(dòng)公司創(chuàng)新組學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科學(xué)研究、臨床實(shí)踐及應(yīng)用轉(zhuǎn)化。
瀚海新酶（世界一流的特種酶產(chǎn)品與服務(wù)提供商）：瀚海新酶參展波士頓2022年生物藥品大會(huì)，大力推廣mRNA藥物完整解決方案
2022年生物藥品大會(huì)Tides USA于美國波士頓舉行。瀚海新酶向全世界展示成為“世界一流特種酶產(chǎn)品與服務(wù)提供商“的決心與實(shí)力。瀚海新酶攜手糖智藥業(yè)展出四個(gè)產(chǎn)品系列共12款產(chǎn)品；涵蓋基因合成、藥物篩選、樣本處理及其生物制品質(zhì)控創(chuàng)新性解決方案等。并與國內(nèi)外知名院士、世界知名企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等頂尖生物醫(yī)藥精英共同探討寡核苷酸、多肽、mRNA及基因編輯產(chǎn)品在CMC、藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床階段的研發(fā)進(jìn)展及商業(yè)化趨勢(shì)。
3、企業(yè)榮譽(yù)
邁基諾基因（國內(nèi)遺傳病領(lǐng)域基因檢測(cè)龍頭企業(yè)）：邁基諾入選北京市2021年度專精特新“小巨人”企業(yè)
“專精特新”由工信部在《“十二五”中小企業(yè)規(guī)劃》中提出，旨在培養(yǎng)一批“專業(yè)化、精細(xì)化、特色化、新穎化”特征的工業(yè)中小企業(yè)。專精特新“小巨人”企業(yè)是“專精特新”中小企業(yè)中的佼佼者，是專注于細(xì)分市場(chǎng)、創(chuàng)新能力強(qiáng)、市場(chǎng)占有率高、掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、質(zhì)量效益優(yōu)的排頭兵企業(yè)。北京邁基諾基因科技股份有限公司先后成功入選北京市2021年度“專精特新”中小企業(yè)和2021年度專精特新“小巨人”企業(yè)。
世和基因（腫瘤基因檢測(cè)領(lǐng)域領(lǐng)跑者）：病理質(zhì)控滿分，再獲EMQN滿分認(rèn)可，世和基因始終堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)！
近日，EMQN（歐洲分子基因診斷質(zhì)量聯(lián)盟）公布了2021年DNA SEQUENCING -NGS（v Somatic）WES/WGS即基于全外顯子測(cè)序（WES）或者全基因組測(cè)序（WGS）的體細(xì)胞突變檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，世和基因再次滿分“SATISFACTORY”通過考核。
近日，美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)（College of American Pathologists，CAP）公布了2022年上半年NEO-A能力驗(yàn)證評(píng)估結(jié)果，世和基因旗下醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室再次滿分通過！至此，世和基因已連續(xù)7年以優(yōu)異的成績(jī)通過79次由CAP組織的各項(xiàng)能力驗(yàn)證。
目前，世和基因已取得CAP、CLIA、ISO15189三重國際權(quán)威認(rèn)證，這意味著由世和出具的臨床檢測(cè)報(bào)告和科研項(xiàng)目數(shù)據(jù)結(jié)果具有全球可比性和互認(rèn)性！與此同時(shí)，世和基因積極參與且多次滿分通過NCCL、PQCC、CAP、EMQN等國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的各類室間質(zhì)評(píng)。未來，世和基因?qū)⒗^續(xù)秉持患者至上的原則，打造基因檢測(cè)領(lǐng)域的標(biāo)桿，為臨床提供精準(zhǔn)規(guī)范的檢測(cè)結(jié)果和解決方案。
瀚海新酶（世界一流的特種酶產(chǎn)品與服務(wù)提供商）：瀚海新酶入選2022-2023年省級(jí)“金種子”企業(yè)
5月27日上午，湖北省2022-2023年度上市后備“金種子”企業(yè)發(fā)布會(huì)在武漢召開。湖北332家企業(yè)入選2022-2023年度上市后備“金種子”企業(yè)名單，會(huì)上同時(shí)發(fā)布了《省級(jí)上市后備“金種子”企業(yè)上市支持政策清單》，瀚海新酶成為湖北省上市后備“金種子”企業(yè)之一。
