泰諾麥博生物TNM002獲得突破性治療藥物認(rèn)定
發(fā)布日期：2022-03-07
2022年3月7日，泰諾麥博生物（Trinomab）宣布，其自主研發(fā)的TNM002注射液被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療藥物程序。TNM002注射液活性成分為重組抗破傷風(fēng)毒素全人源單克隆抗體，擬用于破傷風(fēng)的預(yù)防。本次認(rèn)定，是基于其在安全性、有效性及可及性方面與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。
根據(jù)現(xiàn)有政策，納入突破性治療的藥物將享受兩項(xiàng)政策紅利：一是藥審中心將優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)；二是在上市申請(qǐng)階段，可適用優(yōu)先審評(píng)程序，審評(píng)時(shí)限縮短至130日，核查、檢驗(yàn)和藥品通用名稱核準(zhǔn)程序，予以優(yōu)先安排。
泰諾麥博生物首席醫(yī)學(xué)官（CMO）兼高級(jí)副總裁（SVP）王莞梅博士表示：
TNM002是全球唯一一個(gè)在破傷風(fēng)暴露后用于緊急預(yù)防的重組蛋白（單抗），有望替代目前臨床上使用的“人破”和“馬破”。僅在中國(guó)以及東南亞地區(qū)，每年“人破”與“馬破”的市場(chǎng)需求近1億支，市場(chǎng)總規(guī)模逾百億元。我們將全力加速TNM002的臨床試驗(yàn)進(jìn)程和產(chǎn)品上市，早日為患者及醫(yī)生帶來(lái)新的治療選擇。
目前臨床上用來(lái)預(yù)防和治療破傷風(fēng)的被動(dòng)免疫制劑包括“馬破”和“人破”。但“馬破”是來(lái)源于馬血清的免疫球蛋白，容易引起過(guò)敏反應(yīng)（5%-30%過(guò)敏發(fā)生率）；而“人破”受限于血漿供應(yīng)不足，且存在傳播已知（如艾滋病、乙肝）或者未知傳染病的風(fēng)險(xiǎn)。TNM002是泰諾麥博利用其天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺(tái)HitmAb?開(kāi)發(fā)的重組抗破傷風(fēng)毒素全人源單克隆抗體，將主要用于外傷暴露后破傷風(fēng)的預(yù)防。其主要優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在以下四個(gè)方面：● 從安全性方面：澳洲I期臨床試驗(yàn)顯示TNM002注射液在澳洲健康成人中的安全性和耐受性良好，接受TNM002肌肉注射后無(wú)受試者發(fā)生SAE、無(wú)受試者因TEAE退出研究、無(wú)受試者死亡，未發(fā)現(xiàn)明顯與TNM002相關(guān)的不良事件。● 從有效性方面：TNM002單抗具有極高的中和破傷風(fēng)毒素的能力，臨床前研究顯示1mg的TNM002單抗（中和效價(jià)）相當(dāng)于250IU的免疫球蛋白；澳洲人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在一定劑量下給藥12小時(shí)及超過(guò)100天后的“末次訪視”時(shí)的血藥濃度均超過(guò)WHO要求的“最低破傷風(fēng)保護(hù)效價(jià)”，表明TNM002既可以快速達(dá)到保護(hù)目標(biāo)，又具有長(zhǎng)時(shí)間的保護(hù)效力。● 從可控性方面：作為基因重組藥物，TNM002可在體外進(jìn)行現(xiàn)代工業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)。目前已經(jīng)完成技術(shù)轉(zhuǎn)移，順利從藥明生物轉(zhuǎn)移到泰諾麥博位于珠海市國(guó)際健康港的靈活工廠（Flex FactoryTM），并已經(jīng)完成了規(guī)?；腉MP臨床樣品的生產(chǎn)。● 在可及性方面：相對(duì)于“人破”，TNM002安全性更好、生產(chǎn)成本更低、生產(chǎn)周期更短；相對(duì)于“馬破”來(lái)講，TNM002使用時(shí)無(wú)需進(jìn)行皮試，大幅降低醫(yī)生、護(hù)士的勞動(dòng)強(qiáng)度，不需留院觀察，患者依從性更好。同時(shí)，在供應(yīng)端不再依賴血漿為原料，解決原料供應(yīng)的瓶頸問(wèn)題，在消費(fèi)端有良好的支付意愿和支付能力。因此TNM002的藥物可及性更好，可以滿足全球供應(yīng)。
珠海泰諾麥博生物技術(shù)有限公司是一家面向全球的創(chuàng)新型生物制藥公司，以研發(fā)原創(chuàng)性的天然全人源單克隆抗體新藥為主營(yíng)業(yè)務(wù)。泰諾麥博核心技術(shù)是 “天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺(tái)HitmAb?”，致力于開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的、高效的天然全人源單克隆抗體新藥，尤其是利用基因重組抗體替代來(lái)源于血漿的免疫球蛋白。
