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省局認(rèn)證審評(píng)中心深入企業(yè)開(kāi)展點(diǎn)對(duì)點(diǎn)精準(zhǔn)服務(wù)
發(fā)布日期：2019-03-07
轉(zhuǎn)自：江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
近日，省局認(rèn)證審評(píng)中心赴醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研指導(dǎo)，開(kāi)展點(diǎn)對(duì)點(diǎn)精準(zhǔn)服務(wù)。本次服務(wù)對(duì)象為南京諾源醫(yī)療器械有限公司，是國(guó)家“十三五”重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目總負(fù)責(zé)單位，擁有多項(xiàng)發(fā)明專利。省局認(rèn)證審評(píng)中心一行認(rèn)真聽(tīng)取了企業(yè)人員對(duì)光學(xué)成像設(shè)備產(chǎn)品研發(fā)背景、工作原理、臨床試驗(yàn)等情況介紹，參觀了產(chǎn)品調(diào)試場(chǎng)地，觀看了臨床手術(shù)視頻，近距離了解產(chǎn)品性能等有關(guān)情況，并針對(duì)產(chǎn)品名稱命名和適用范圍給出了相關(guān)意見(jiàn)。通過(guò)雙方深入交流，幫助企業(yè)進(jìn)一步明確了產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)中的法規(guī)要求和注意事項(xiàng)，為企業(yè)加快產(chǎn)品上市提供積極指導(dǎo)。
下一步，省局認(rèn)證審評(píng)中心將繼續(xù)優(yōu)化審評(píng)服務(wù)，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械提前介入指導(dǎo)，支持企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
（省局認(rèn)證審評(píng)中心）