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藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作研討會(huì)在南京成功召開
發(fā)布日期：2016-11-25
2016年11月23日，由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、江蘇省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)聯(lián)合主辦，江蘇省醫(yī)健產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟承辦的“藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作研討會(huì)”在南京召開。
會(huì)議以“創(chuàng)新、合作、發(fā)展”為主題，邀請(qǐng)了國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)司領(lǐng)導(dǎo)出席，匯聚江蘇省醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新及生產(chǎn)資源的相關(guān)企業(yè)參會(huì)。會(huì)議對(duì)國(guó)家藥品上市許可持有人制度的精神和江蘇省試點(diǎn)實(shí)施方案的要求進(jìn)行宣貫，并探討江蘇省MAH—注冊(cè)工作程序、持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)分別履行MAH—制度下藥品質(zhì)量責(zé)任的相關(guān)要求。約460人參加了本次會(huì)議。
會(huì)議開始，江蘇省食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)王越、江蘇省經(jīng)信委副主任祁彪分別致辭。兩位領(lǐng)導(dǎo)對(duì)相關(guān)工作明確了要求，并提出殷切期望。
國(guó)家局藥化司化藥處楊勝處長(zhǎng)就2015年8月以來(lái)的MAH工作推進(jìn)情況和與會(huì)人員進(jìn)行回顧，并重點(diǎn)解讀了國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)〈藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案〉的通知》，為大家詳解《試點(diǎn)方案》具體內(nèi)容及工作要求。
省局藥品注冊(cè)處王宗敏處長(zhǎng)對(duì)藥品審評(píng)審批制度改革目標(biāo)及措施進(jìn)行全面分析，介紹了江蘇省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的思路和相關(guān)推進(jìn)工作，從八大方面為大家解讀了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》。
進(jìn)一步明確了試點(diǎn)申請(qǐng)主體、試點(diǎn)藥品范圍、試點(diǎn)申請(qǐng)條件以及委托生產(chǎn)、銷售要求。同時(shí)，明確江蘇省局制定相關(guān)工作程序，負(fù)責(zé)藥品上市許可持有人試點(diǎn)申請(qǐng)的受理審查，對(duì)試點(diǎn)單位、試點(diǎn)品種開辟綠色通道，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人和持有人藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力的審核，加快藥品上市許可持有人注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和上報(bào)。
知名藥企物阿斯利康、無(wú)錫藥明康德生物、南京前沿生物作為生產(chǎn)企業(yè)代表，對(duì)持證商對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制和委托加工企業(yè)的質(zhì)控要求及受托生產(chǎn)企業(yè)代表介紹生產(chǎn)企業(yè)對(duì)持證商質(zhì)控能力和自身質(zhì)量保障措施等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了精彩演講。
知名保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)太平洋保險(xiǎn)和安達(dá)保險(xiǎn)的相關(guān)專家與大家分享了“藥品上市許可持有人試點(diǎn)”的配套產(chǎn)品和藥品責(zé)任保險(xiǎn)內(nèi)容及相關(guān)合作模式，提出藥品上市許可責(zé)任保險(xiǎn)的解決方案，切實(shí)幫助企業(yè)提高藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。
江蘇天匯紅優(yōu)醫(yī)健產(chǎn)業(yè)基金研究所執(zhí)行所長(zhǎng)錢王科博士從醫(yī)健投資者的角度對(duì)MAH制度、MAH制度對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的利好影響、融資企業(yè)如何與投資機(jī)構(gòu)高效交流、投資機(jī)會(huì)分析等六個(gè)方面進(jìn)行了分析。
在圓桌會(huì)議環(huán)節(jié)，與會(huì)代表和嘉賓就江蘇省MAH制度試點(diǎn)工作的實(shí)施與程序、產(chǎn)品、生產(chǎn)線、生產(chǎn)能力等方面進(jìn)行了互動(dòng)交流與熱烈討論。各參會(huì)企業(yè)與人員也在MAH會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)群中積極發(fā)表各自觀點(diǎn)及建議，現(xiàn)場(chǎng)氣氛活躍。
最后，由會(huì)務(wù)組精選出來(lái)的五家代表企業(yè)海門華祥醫(yī)藥科技有限公司、江蘇九旭藥業(yè)集團(tuán)、南京艾德凱騰生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司、南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司分別進(jìn)行了產(chǎn)品、生產(chǎn)線、生產(chǎn)能力等方面的項(xiàng)目路演。在加快推動(dòng)MHA試點(diǎn)工作的同時(shí)，也促進(jìn)了持證人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及商保、投資等相關(guān)各方的交流與合作。本次會(huì)議得到了廣泛好評(píng)。